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《體外診斷試劑溫控物流運作規范》行標通過2018年度物流標準立項評審會

《體外診斷試劑溫控物流運作規范》行標通過2018年度物流標準立項評審會

2018年3月15日,全國物流標準化技術委員會在京主持召開了“2018年物流標準立項專家評審會”,專家通過審查并合議,給出一致性結論如下:16項國家標準、11項行業標準通過立項評審并推薦立項。

其中,由中物聯醫藥物流分會、建昌泰誠有限公司牽頭起草的《體外診斷試劑溫控物流運作規范》作為行標推薦立項,并建議將名稱修改為《體外診斷試劑溫控物流服務規范》。

我國出臺的GSP、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》等對醫療器械的貯存與運輸環節的整體性溫控進行了管理規定,而對于體外診斷試劑這類具有特殊性質的醫療器械,沒有明確而詳盡的規定。該項行標規定了體外診斷試劑物流過程中的收貨、驗收、貯存、在庫檢查、發貨、運輸、溫度監測和控制、設施設備、人員與培訓、售后服務等方面的要求。適用于采用專用設施設備,使體外診斷試劑在生產、經營與使用過程中溫度控制在規定范圍內的物流過程。

目前,此項行標將提交國家發改委,等待立項結果。

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